工作原理
无菌集菌仪通过微孔滤膜过滤法实现微生物的截留与检测。其核心部件为蠕动泵，通过定向蠕动加压作用，将供试品（如药品、医疗器械浸泡液）通过进样管道注入集菌培养器。样品在压力下通过特定孔径的滤膜（如0.22μm或0.45μm），微生物被截留于滤膜表面，而液体成分通过滤膜排出。随后，用无菌冲洗液多次冲洗滤膜，去除残留的抑菌成分或干扰物质，确保微生物正常生长。最后，将培养基注入集菌培养器，使滤膜上的微生物与培养基充分接触，在适宜温度下培养，通过观察菌落生长情况判断样品是否无菌。
法规应用
无菌集菌仪的应用需严格遵循《中国药典》无菌检查法（如2020年版四部通则1101）及国际标准（如USP、EP）。具体要求包括：
环境控制：操作须在百级无菌室或生物安全柜内进行，提前开启洁净设备30分钟，确保环境无菌。
耗材灭菌：滤膜、集菌培养器、导管等耗材需经121℃高压蒸汽灭菌30分钟，或使用无菌预灭菌耗材。
操作规范：样品处理需根据特性调整（如高粘度样品降低负压），避免滤膜破裂；电子元件与生物材料需分离处理，防止交叉污染。
结果判定：培养后若所有培养基均澄清、无微生物生长，则判定“无菌检查合格”；若任一培养基有菌生长，需重新取样复试，复试仍不合格则判定产品无菌不合格。
无菌集菌仪通过精密过滤与标准化培养流程，为药品、医疗器械等产品的无菌检测提供了可靠技术支撑，是保障产品质量安全的核心设备。
更新时间：2025-11-22
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