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Product Center品牌 | 其他品牌 | 价格区间 | 面议 |
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产地类别 | 国产 | 应用领域 | 环保,食品,化工,生物产业,制药 |
适用滤膜直径 | Φ47mm/50mm | 有效过滤直径 | 40mm |
滤杯容量 | 100ML | 检测方法 | 薄膜过滤法 |
微生物限度仪一次性滤杯适用范围
疾控:江、河、湖、海、水样
食品:纯净水、矿泉水、饮料
制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂
化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及产品
技术参数:
1、适用滤膜直径:Φ47mm/50mm;
2、有效过滤直径:40mm;
3、滤杯容量:100ML;
3、过滤头数量:3 ;
4、检测方法:薄膜过滤法;
5、抽滤方式:外接真空泵
6、抽液速率:100ml/15s;
7、过滤头灭菌方式:湿热灭菌、火焰枪快速灭菌;
8、滤头:可拆装。
集菌仪是集菌培育器的配套运用仪器,经过集菌仪的定向活动加压作用,口罩被过滤并在滤器内进行培育,以查验口罩是否含菌。检测口罩进程:口罩经过进样管道连续被注入集菌培育器中,使用集菌培育器内构成的下压,经过0.45微米孔径的滤膜过滤,口罩中可能存在的微生物被截留搜集在滤膜上,经过冲刷滤膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基经过进样管道直接注入集菌培育器中,放置规则的温度培育,调查是否有长菌现象。广泛适用于打针用无菌制剂的无菌检测,包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌打针用水等,也可用于食物、饮料职业等微生物限度查看。
微生物限度检验的集菌仪(反复使用培养器)SOP纯化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜过滤方法
1.取滤膜(直径50mm)N张,浸泡在纯化水里约5分钟
2.用镊子取出滤膜,平贴在不锈钢网片上,将不锈钢网片放入不锈钢底
座里,放入垫片和O型圈,将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。
3.灭菌,用牛皮纸将组装好的培养器包好,放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌(按照2005年中国药典)的规定进行灭菌。
4.取灭菌好的培养器至微生物限度检定室,进行集菌过滤。
5.打开配置好的固体培养基,将集菌好的滤膜平贴在培养基上(滤膜上不可以有气泡产生)。
6.按照中国药典的规定进行培养。
注意:
1.液层高度的控制方法:取下滤器顶部胶帽,向滤器内泵入冲洗液,冲洗液至适宜高度时,套上胶帽
2.冲洗时,若出现滤膜上无液层覆盖现象,说明滤器内气压过高,取下胶帽放气,然后套上。
3.应保持双芯针头空气过滤器内滤膜的干燥,可确保气流畅通。
4.根据样品性状,控制集菌仪适宜转速,以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡,降低转速即可避免,否则应检查针头是否被堵塞。
5.为便于操作,推荐选用带胶塞的500ml玻璃瓶作稀释容器
6.未尽事宜请参照《中国药典》附录“无菌检查法和微生物限度检查法"章节
微生物限度仪一次性滤杯在生物制品行业非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物检测适用性。
除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以小包装单位报告。
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。
检验时,应从2 个以上Z小包装单位中抽取供试品,还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。